Los laboratorios Inmunova y Elea anunciaron hoy datos de evidencia clínica del mundo real sobre el uso del suero equino hiperinmune anti-SARS-CoV-2, que se desprenden de un estudio de cohortes retrospectivo que evaluó su seguridad y efectividad en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 severa.
Realizado en el Hospital de Campaña “Escuela Hogar” de Corrientes, los resultados mostraron que esta inmunoterapia policlonal es segura y efectiva en el tratamiento de la enfermedad COVID-19 severa: se redujo la mortalidad, a los 28 días, en 34% y este efecto fue aún más evidente en pacientes que completaron el tratamiento (dos dosis), con una reducción de la mortalidad en 42%.
El estudio de cohortes retrospectivo analizó datos del Hospital de Campaña “Escuela Hogar», único hospital de Corrientes dedicado exclusivamente a la atención de todos los pacientes afectados por el virus SARS-CoV-2 en esta provincia.
Dicho análisis incluyó 841 pacientes (18 a 79 años) con COVID-19 severa; 395 fueron tratados con el suero hiperinmune y 446 no fueron tratados con esta terapia. Los datos del primer grupo corresponden al periodo entre el 27 de enero 2021 (cuando el medicamento estuvo disponible, tras la aprobación de la ANMAT) hasta el 17 de abril 2021; los del segundo grupo (control), desde el 25 de noviembre 2020 hasta el 21 de enero 2021. La mediana de edad fue de 58 años, 56,8% hombres y 43,2% mujeres.
Los objetivos primarios del estudio incluyeron: evaluar la incidencia de eventos adversos serios y totales y la tasa de mortalidad a los 28 días. Se observó una baja incidencia de eventos adversos posiblemente relacionados con el suero hiperinmune, menor al 1%, y de intensidad leve a moderada. Entre estos, mayormente se registró erupción cutánea y sólo un evento de hipotensión. Todos los eventos fueron tratados y resueltos satisfactoriamente.
En cuanto a la mortalidad a los 28 días, en el grupo tratado con el suero hiperinmune fue de 15,7% y en el grupo no tratado con esta terapia de 21,5%. Después del análisis estadístico apropiado, el odds ratio (OR) fue de 0,66 (intervalo de confianza [IC] 95%: 0,46 – 0,96) p= 0,030. Este efecto fue más evidente en el subgrupo que recibió dos dosis de suero hiperinmune con un intervalo de 48 horas entre estas (tratamiento completo, n=379), con un OR de 0,58 (IC 95%: 0,39 – 0,85) p= 0,005.
Respecto a los objetivos secundarios, se observó mejoría clínica según la escala ordinal de seis puntos modificada de la OMS a los 14 días, que favorece al grupo tratado con el suero hiperinmune (OR: 0,71, IC 95%: 0,53 – 0,95) p= 0,021. Esta escala establece parámetros como la externación con o sin restitución completa de funciones físicas, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno, soporte de asistencia respiratoria mecánica y fallecimiento. A los 28 días, se observó una tendencia no significativa, al igual que la duración de la hospitalización, la tasa de ingreso a UTI, o de la necesidad de asistencia respiratoria mecánica.
Los resultados fueron analizados utilizando las herramientas estadísticas recomendadas para los estudios de cohortes retrospectivas, de manera de mitigar cualquier sesgo generado durante la recolección de los datos.